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生物制藥掘金10萬億市場 十三五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃出臺
22 16-12國務院日前印發(fā)了《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），12月19日，該文件在中國政府網(wǎng)掛出。其中，涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的內(nèi)容主要集中在生物技術方面，規(guī)劃提出，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到8萬億～10萬億元，形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術企業(yè)和生物經(jīng)濟集群。在醫(yī)藥領域，以基因技術快速發(fā)展為契機，推動醫(yī)療向精準醫(yī)療和個性化醫(yī)療發(fā)展。
CFDA出臺文件：規(guī)范參比制劑選擇、確認和獲得途徑
02 16-1211月29日，CFDA發(fā)了了《關于進一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見》的征求意見稿，主要對參比制劑的選擇和確定，參比制劑的獲得途徑兩大方面進行了規(guī)范和指導。
四川省“兩票制”落地 藥商巨頭可多開一票
01 16-12今年年初，國務院辦公廳發(fā)布的《關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務》中明確，醫(yī)改試點省份要在全范圍內(nèi)推廣兩票制，鼓勵一票制，醫(yī)院和藥?品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算貨款，藥企和配送企業(yè)計算配送費用。 此前醫(yī)改試點省份安徽、福建、江蘇、陜西省等省份，已相繼有兩票制政策落地。同樣，作為醫(yī)改試點省份的四川，也是業(yè)界重點關注的對象。
李克強：三醫(yī)聯(lián)動是未來醫(yī)改核心
28 16-1111月21日的第九屆全球健康促進大會的開幕式上，國務院總理李克強指出，深化公立醫(yī)院改革，完善全民基本醫(yī)保制度，改革藥品供應保障體系，更加注重醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥的三醫(yī)聯(lián)動改革。
國家將從四方面入手 解決廉價藥短缺問題
18 16-1111月10日，國家衛(wèi)計委體改司副司長姚建紅在新聞發(fā)布會上指出，國家衛(wèi)計委將從目錄管理、信息系統(tǒng)、定點生產(chǎn)管理、政府價格管理等四方面入手，解決廉價藥短缺問題。
醫(yī)藥生物行業(yè)：關于研發(fā)創(chuàng)新藥的一些問題
18 16-11醫(yī)藥生物行業(yè)深度報告：關于研發(fā)創(chuàng)新藥的一些問題
CFDA局長畢井泉人民日報撰文，闡述藥監(jiān)改革
10 16-11黨中央、國務院高度重視藥品安全監(jiān)管工作，近年來推出了一系列重大改革舉措，致力于完善統(tǒng)一權威的食品藥品安全監(jiān)管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度，深化藥品審評審批制度改革，提高藥品質(zhì)量安全水平，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，為保障和促進公眾健康打下堅實基礎。這些改革舉措，歸根到底就是要求藥品監(jiān)管遵循規(guī)律、藥品研發(fā)生產(chǎn)更加科學。食品藥品監(jiān)管部門必須貫徹落實中央決策部署，不斷提高科學監(jiān)管水平，著力保證藥品安全有效。
醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南：定八大目標 指明藥物重點開發(fā)方向
10 16-1111月7日，工信部、國家發(fā)改委、科學技術部、商務部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會與國家食品藥品監(jiān)督管理總局6部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》（下稱《規(guī)劃指南》）。
CFDA嚴懲藥品流通行業(yè)亂象 違法藥商面臨大整頓
04 16-11在第八屆中國醫(yī)藥企業(yè)家年會上，國家藥監(jiān)總局（CFDA）副局長吳湞表示，總局將下一步將針對藥品流通領域的亂象展開集中整頓，打擊掛靠走票，加強監(jiān)管，改革全流程，從根本上改善我國醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)的整體環(huán)境。
輔助用藥改革
28 16-1010月19日，CFDA總局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》（征求意見稿）（下文稱“生化藥品GMP附錄”），其中生化藥品主要包括：蛋白質(zhì)、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及輔酶等。
